생체적합성 티타늄 와이어

생체적합성 티타늄 와이어(임플란트 및 IVDS용 Med Grade 코어 와이어) 생체적합성 티타늄 와이어에 대한 설명 인체 적용 분야와 접촉하도록 설계된 의료용 생체적합성 티타늄 와이어입니다.

화학 성분:

의료용 티타늄 와이어

GR5ELI 의료용 티타늄 와이어

생체적합성 티타늄 와이어

최고의 생체 적합성을 핵심으로 하여 ASTM F67 및 ISO 5832-1과 같은 국제 의료 표준을 완벽하게 준수합니다. 이는 전 세계적으로 정형외과 임플란트, 심혈관 최소 침습 시술 및 치과 기구에 널리 사용됩니다. 인체 조직이나 체액과 직접 접촉하는 중요한 재료로서 원료 순도부터 생산 공정까지 엄격한 의료{7}등급 요구 사항을 준수하여 "생물학적 안전성 + 기계적 성능 + 성형성"의 균형을 완벽하게 유지합니다. 고급 의료기기 제조의 기초 소재로 글로벌 의료기기 제조사로부터 높은 평가를 받고 있습니다.

생체적합성 티타늄 와이어의 치수 매개변수는 의료 응용 분야의 세련된 요구 사항을 충족하도록 정밀하게 맞춤화되었습니다. 표준 직경 범위는 0.01mm ~ 3.0mm이며, 맞춤형 초미세 사양(0.1mm 이하, 심장 스텐트 가이드와이어 및 신경 자극 전극 와이어용)과 거친 사양(5.0mm, 정형외과 고정 핀 및 치과 임플란트 보조 와이어용)이 있습니다. 직경 공차는 사양에 따라 엄격하게 제어됩니다. 초-미세(0.1mm 이하)의 경우 ±0.001mm, 중간-거친(>0.1mm)의 경우 ±0.01mm로 최소 침습 수술 기구의 작동 정밀도와 임플란트와의 호환성을 보장합니다. 표면 처리는 "낮은 자극 및 높은 생체 적합성"을 우선시하여 거울 연마(조직 마찰 손상을 줄이기 위해 Ra 0.2μm 이하) 및 산세척 부동태화(과민성 위험을 방지하기 위해 산화물 층 및 불순물 제거)를 제공합니다. 전체 시리즈는 세포 독성, 민감성, 용혈 평가를 포함한 생체 적합성 테스트를 통과하고 FDA(미국), CE(EU) 및 NMPA(중국)의 의료용 임플란트{16}}등급 인증을 충족합니다.

생체적합성 티타늄 와이어 등급의 선택은 "생물학적 안전성 및 성능 호환성"에 중점을 둡니다. 주류 등급에는 GR1 순수 티타늄, GR2 순수 티타늄, GR9 저-합금 티타늄이 포함됩니다. GR1 순수 티타늄은 티타늄 순도가 99.5% 이상이고 철, 산소 등 유해한 불순물이 거의 없어 "장기-장기 이식 등급"의 생체적합성과 체액에 대한 저항성이 매우 높아 인체에 장기간 남겨두는 인공관절 고정용 와이어, 정형외과용 봉합사 등으로 사용할 수 있습니다. GR2 순수 티타늄 와이어는 GR1보다 높은 적당한 강도(인장 강도: 345-450 MPa)를 가지며 우수한 성형성을 가지며 재사용 가능한 수술 도구(특히 복강경 그래스퍼) 및 제한된 기간의 이식 가능한 의료 부품에 적용 가능합니다. GR9(Ti-3Al-2.5V) 저합금 티타늄 와이어는 뛰어난 강도와 유연성을 제공하므로 복잡한 모양으로 성형할 수 있습니다. 와이어의 이러한 특성은 정기적으로 구부리고 일정 수준의 지지력을 제공해야 하는 심혈관 카테터 가이드와이어 및 치열교정용 와이어에 사용하기에 이상적입니다.

생체적합성 티타늄 와이어의 핵심 장점은 의료 시나리오에서 문제점을 정확하게 일치시키는 것입니다. 생체 적합성은 임상적으로 테스트되었으며 알레르기를 유발하지 않고 독성이 없으며 인체 내부에서 거부 반응을 유발하지 않는 것으로 입증되었습니다. 또한 인체 뼈 조직과 안정적인 인터페이스를 구축하여 장기간 이식을 안전하게 사용할 수 있습니다. 인체 체액(pH=7.2-7.4) 환경에서는 표면에 치밀한 산화막이 형성되어 장기간 담궈도 금속 이온이 부식되거나 용해되지 않습니다.- 서비스 수명은 10년 이상에 달할 수 있어 이식 기기의 장기 서비스 요구사항을-충족합니다. 기계적 성질은 연신율이 18% 이상(순수 티타늄 등급)으로 의료용으로 적합합니다. 정형외과 고정의 강도 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 최소 침습 수술 기구의 유연한 작동에 적응하여 신뢰성과 사용 편의성의 균형을 유지하는 초미세 드로잉과 복잡한 권선 형성을 달성할 수 있습니다.

품질 및 서비스 보증 측면에서 생체 적합성 티타늄 와이어의 각 배치는 레이저 직경 교정, 인장 테스트, 전기 화학적 부식 테스트 및 전체 생체 적합성 테스트를 거쳤습니다. 완전한 COA 분석 보고서, DMF 파일링 정보, 임상 적용 사례를 제공할 수 있습니다. 장비 연구 및 대량 생산 요구 사항을 충족하기 위해 소규모 배치 맞춤화(최소 주문 수량 0.1kg) 및 고정 길이 절단(정확도 ± 0.5mm)을 지원합니다. 진공 밀봉 및 불활성 가스 포장(재료 산화 방지)을 채택하여 국제 의료 물류와 협력하여 온도 제어 운송 및 세관 특별 감독 통관 서비스를 제공하여 규정을 준수하고 빠른 제품 배송을 보장합니다. 추가 도킹이 필요한 경우 생체 적합성 테스트 보고서(세포 독성, 민감성 테스트 데이터) 또는 장치 적응 계획을 제공하여 고객이 제품 의료 인증 및 시장화를 촉진하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

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